Авторизация

 
  •  Сeпаратисты сбили беспилотник OБСE в райoнe Дoнeцкoй фильтровальной станции 
  •  Донецк и Авдеевка oстались без воды 
  •  Бoeвики oбстрeливали украинскиe пoзиции из «Градов» и минометов 
  •  На линии фрoнта прoдoлжаются oбстрeлы сo стoрoны бoeвикoв – штаб АТO 

Клинические исследования в Украине: опасные эксперименты или шанс на жизнь?

Клинические исследования в Украине: опасные эксперименты или шанс на жизнь?Начало 2017 года на мировой политической арене выдалось очень насыщенным. Может быть, именно поэтому в украинском медиапространстве почти затерялись два сообщения, которые прямо касаются практически каждого жителя нашей страны.

В самом конце января «Украинские реалии» разместили материал «Супрун разрешила бесплатно испытать 95 препаратов на украинцах», ссылаясь на народного депутата Александру Кужель, которая в эфире одного из телеканалов заявила буквально следующее: «Первый приказ, который она (речь идет об и.о. министра здравоохранения Ульяне Супрун — ред.) подписала, — это 835-й. Этим приказом она позволила в Украине 95 препаратов, проводить испытания на украинских гражданах. При том испытания одного препарата за границей стоит где-то 50 тысяч долларов, а у нас это делается бесплатно. Из этих 95-ти семь позиций – это как раз фирма, где работала она и теперь одна из ее замов – "Parexel Ukraine". Иностранная компания... Знают ли наши граждане, что их испытывают?».

А 3 февраля на известном ресурсе «Украинская правда» была обнародована статистика исследовательского проекта «Индекс Здоровья. Украина — 2016», который с августа 2015 года по август 2016 года осуществлялся Киевским международным институтом социологии в сотрудничестве с Фондом «Социальные индикаторы» при поддержке Международного фонда «Возрождение». Данные всеукраинского опроса не просто неутешительны, а ужасающи: чтобы покрыть стоимость лечения, 43% госпитализированных украинцев были вынуждены одалживать деньги или даже продавать какое-то имущество, а 39% украинцев, которые болели в течение последнего года, не смогли посетить врача из-за отсутствия необходимых денег. Исследователи подчеркивают, что случайная выборка респондентов (в исследовании было использовано 10 178 анкет) может считаться репрезентативной для взрослого населения Украины (24 области и город Киев).
Клинические исследования в Украине: опасные эксперименты или шанс на жизнь?

Клинические исследования в Украине: опасные эксперименты или шанс на жизнь?

Какая же связь между клиническими испытаниями лекарственных препаратов, которые так возмутили нардепа, и неутешительной картиной, предоставленной социологами?

Что такое клинические исследования медицинских препаратов
Прежде всего, хочется сказать о том, что фармацевтическая отрасль входит в пятерку самых наукоемких секторов экономики наряду с электроникой, информационными технологиями, автомобильной промышленностью. Доля фармацевтики в научных исследованиях в разных странах составляет от 22% (США) до 17 % (страны Евросоюза) и 8% (Япония). Чтобы на рынке появился новый лекарственный препарат, требуется немало времени, а затраты просто огромны. Открытие нового вещества, которое в перспективе может стать лекарством, требует не менее десяти-пятнадцати лет тщательного изучения, доклинических исследований, клинических испытаний, получения разрешений — по статистическим данным, регистрируется только одно лекарственное вещество из нескольких тысяч. Ассоциация исследовательских и производственных фармацевтических предприятий США (PhRMA) сообщает, что расходы, связанные с созданием одного нового лекарственного препарата на рубеже тысячелетий, то есть к 2000 году, составляли 800 млн долларов США и продолжали расти.

Самая дорогостоящая часть исследования (до 43% инвестиций) — это клинические испытания препаратов, то есть систематическое и очень тщательное изучение воздействия лекарственного средства на человека, выявление побочных реакций, эффективности, безопасности, особенностей метаболизма. Очень важно понимать, что клинические испытания начинаются только после успешного завершения экспериментального периода и получения соответствующих выводов. Всего клинические исследования имеют четыре фазы, причем первая (определение безопасности и доз препарата) в Украине вообще не проводится. Чаще всего украинцам предлагается принять участие в сравнении эффективности и мониторинге длительного использования лекарственного препарата (III фаза), а также в постмаркетинговых исследованиях (IV фаза).

Занимавший в 2010 году пост директора Государственного фармакологического центра Министерства здравоохранения Виктор Чумак в свое время сообщал, что «в Украине активно проводят II-IV фазы клинических исследований. За участие в них пациенты денег не получают, ведь им дают шанс излечиться. При этом около 60% всех проводимых в Украине клинических исследований приходится на III фазу», то есть большинство украинцев, принимающих участие в клинических исследованиях, получают уже достаточно изученный и поэтому безопасный препарат.

Клинические исследования лекарственных средств в Украине проводят крупные фармацевтические корпорации, лидирующие на мировом фармацевтическом рынке, в том числе Pfizer; AstraZeneca; Fisher Clinical Services, USA; Fisher Clinical Services, Switzerland; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Switzerland и другие, что гарантирует и безопасность препаратов, и их высокое качество.

Клинические испытания в Украине: как это выглядит на практике
В прозвучавшем в эфире эмоциональном заявлении по поводу клинических исследований не учтены несколько обстоятельств.

Во-первых, клинические исследования в Украине в современном их понимании начались не после подписания Ульяной Супрун приказа № 835 от 15.08.2016 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», а на двадцать лет раньше, в 1996 году, когда Украина признала стандарты GCP и в Фармакологическом комитете МЗ (сейчас это Государственный фармакологический центр МЗ Украины) был создан отдел клинических исследований. Тогда же начала создаваться и законодательная база, регламентирующая проведение клинических исследований в Украине: в 1996 году был принят Закон Украины «О лекарственных средствах», а затем появились и нормативные акты, первыми из которых были приказы МЗ Украины №№ 281, 347 от 2000 года. Так что приказ № 835 от 15.08.2016 — это уточнения и поправки к уже существующим и давно действующим нормативным актам. Кроме того, не следует забывать, что клинические испытания лекарственных средств регламентируются Хельсинкской декларацией «Рекомендации для врачей, которые проводят биомедицинские опыты на людях» от 1 июня 1964 года.

Во-вторых, наши граждане не просто знают, что «их испытывают», а еще и весьма рады этому. Если изучить «Додатки до наказу Міністерства охорони здоров’я України 15.08.2016 № 835», то несложно понять, что все заболевания, о которых идет речь в приказе, вызвавшем у некоторых некомпетентных людей возмущение, относятся к малоизученным (в том числе и к аутоиммунным: ревматоидный артрит, рассеянный склероз) или просто к трудноизлечимым или к неизлечимым вовсе, таким как бактериальная пневмония, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), астма, раковые заболевания, шизофрения…Эффективной терапии в этих случаях пока еще не существует, а исследуемые препараты дают надежду если не на полное выздоровление, то хотя бы на стойкую ремиссию. Кроме того, не мешает помнить, что некоторые исследования проводятся одновременно в нескольких странах, и Украина только одна из них.

Не мешает упомянуть, что стоимость препаратов, которые еще недавно (несколько лет назад) тоже исследовались, а сейчас уже поступили в открытую продажу, очень высока, что делает их практически недоступными для большинства украинцев. Например, препарат Копаксон® (раствор для подкожных инъекций) производства компании ТЕВА стоит в аптеке 13 165,10 грн. за 12 суточных доз, а это практически 1100 грн. в сутки, причем препарат необходимо колоть постоянно. Если же говорить о других препаратах, например, об Авонексе или о Ребифе, то они еще дороже (12 шприцов Ребифа стоят в аптечной сети 24 149 грн., и это если удастся найти). Кто в Украине может позволить себе такое лечение? А в рамках клинических исследований препараты выдаются бесплатно! Более того, в рамках исследовательских программ осуществляется постоянный мониторинг состояния пациента — контролируется кровь и другие показатели, проводятся необходимые обследования на самом современном оборудовании, включая МРТ. Для справки: стоимость, например, МРТ головного мозга до и после введения контрастного вещества в клинике «Евролаб» на оборудовании, которое соответствует требованиям заказчиков клинических исследований, по состоянию на 3 января 2017 г. составляет 3 315 грн. А многим ли украинцам это по карману?

По статистическим данным, ежегодно в клинических исследованиях разных препаратов принимают участие не менее 25 тысяч украинцев, причем желающих принять участие в испытаниях год от года становится все больше, поскольку для многих это единственный способ получить необходимую качественную диагностику, лечение и постоянный медицинский контроль.

Стоит обратить внимание и еще на одно обстоятельство. В клиническое исследование пациент может быть включен только на основании его согласия, причем это согласие имеет далеко не устную форму — заинтересованные стороны, включая и пациента или его представителя, подписывают многостраничный документ, который называется информированным согласием и состоит из нескольких разделов. В документе подробно изложены информация о пользе исследования, о возможных рисках и побочных эффектах препарата, о ходе исследования, о количестве необходимых визитов к врачу и о запланированных анализах и процедурах. Только после тщательного изучения всех аспектов, связанных с участием в клиническом исследовании, пациент может принять решение об участии или об отказе. Кроме того, данные каждого пациента зашифрованы и никому не разглашаются, а покинуть исследование можно в любой момент, не объясняя причины.

Есть еще один связанный с клиническими исследованиями фармацевтических препаратов факт, о котором упомянуть просто необходимо. Дело в том, что ни одна фармацевтическая компания не проводит клинические исследования своих препаратов самостоятельно — такие работы проводятся компаниями-посредниками, или CRO (Contract Research Organization), которые, собственно, и работают с препаратом на всех этапах его изучения, а также обрабатывают полученные результаты. Таким образом, фармкомпания просто оплачивает услуги компаний-исследователей и получает готовые выводы. Очень важно, что чаще всего в рамках одного исследования работают несколько CRO, потому что мониторинг проводится отдельно (и иногда дублируется разными компаниями, чтобы чистота результатов не вызывала никаких сомнений), лабораторные анализы проводятся совершенно независимо (часто даже в другой стране), а полученные данные обрабатываются третьими компаниями, которые не принимали никакого участия в предыдущих этапах.

О деньгах и о шансах
Знают ли украинцы, «что их испытывают»? Безусловно, украинцы об этом знают. Более того, люди, которым поставлены крайне неприятные (если не страшные) диагнозы стремятся попасть в такое исследование, потому что это практически единственный шанс совершенно бесплатно получить и полноценное обследование, и необходимый препарат, и постоянное наблюдение за состоянием здоровья, ведь, по данным Киевского международного института социологии, почти 40% украинцев не обращаются за медицинской помощью из-за отсутствия необходимых средств. А ведь речь в этом случае идет не о банальном ОРВИ и не о пищевой аллергии, хотя и они могут оказаться опасными.

Клинические исследования в Украине: опасные эксперименты или шанс на жизнь?Своими впечатлениями об участии в клиническом исследовании делится Марианна Х.:
— В конце 2009 года я попала в Киевский центр рассеянного склероза с диагнозом «Острый рассеянный энцефаломиелит», что и вызвало микроинсульт. Две недели лечения (капельницы с дексаметазоном) состояние еще больше усугубили. Случайно меня увидела врач, которая проводила исследование французского препарата «Терифлюномид» у больных с первичными признаками рассеянного склероза. Так я начала принимать участие в исследовании, которое продлилось с 2010 по 2014 год. Заключили официальный договор, выдали препараты — и так каждый месяц. Каждую неделю я сдавала анализы, в том числе и кровь. Раз в месяц ездила к независимому эксперту-невропатологу в Октябрьскую больницу (сейчас Александровская – ред.). Раз в три месяца — на МРТ в Охмадет. К сожалению, программу закрыли. Прием этого препарата обеспечил ремиссию на несколько лет вперед. Но без него очень плохо, потому что даже на выполнение повседневной работы не хватает сил.

Что касается утверждения, что «испытания одного препарата за границей стоит где-то 50 тысяч долларов», то оно, мягко говоря, далеко от действительности, поскольку стоимость такого исследования может достигать нескольких десятков миллионов долларов в зависимости от множества факторов, в том числе и от сложности технологического процесса изготовления препарата, и от продолжительности проекта, и от количества пациентов-участников, а также от количества используемого препарата и от других условий. Если продолжать ориентироваться на упомянутый уже препарат Копаксон®, то его дневная доза стоит немногим меньше $40, соответственно, «где-то 50 тысяч долларов» — это всего лишь 1 250 дней лечения, то есть менее трех с половиной лет (а ведь некоторые исследования препарата продолжаются дольше)… И это только стоимость препарата, а ведь еще не учтена стоимость исследований, процедур, работа медицинского персонала…

По статистическим данным, выведение на рынок одного лекарственного препарата в среднем обходится компании-производителю примерно в миллиард долларов, и часть этих средств получают CRO (Contract Research Organization), в том числе и украинские компании, которые на клинисследованиях не только зарабатывают, но и платят немалые налоги в украинский бюджет.

Так чем же считать клинические испытания лекарственных средств в Украине: опасным экспериментом над украинцами или же вполне реальным шансом на жизнь? Как стало понятно, опасность явно преувеличена (причем значительно), а вот шансы, которые получают люди, не имеющие возможности даже посетить врача и провести необходимые обследования, неоценимы. Безупречны ли клинические испытания лекарственных средств? По всей видимости, какие-то недочеты и недостатки непременно найдутся, ведь речь идет о новых препаратах и о поисках новых путей лечения сложнейших и часто системных заболеваний, а также о работе конкретных медицинских учреждений и медицинского персонала. Но ведь дорогу осилит только тот, кто не стоит на одном месте. И именно благодаря клиническим испытаниям появляются и новые лекарственные средства, и новые схемы лечения, а миллионы людей во всем мире, в том числе и в Украине, получают надежду.

Наталия Коваль (Глоба), специально для Vector News
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:
Оставить комментарий
Видео дня
Новости
Календарь публикаций
«    Июнь 2017    »
ПнВтСрЧтПтСбВс
 1234
567891011
12131415161718
19202122232425
2627282930